中國輔助生殖行業研究報告

來源：試管嬰兒網作者：試管嬰兒網更新時間：2023-02-15 點擊數：

中國輔助生殖行業市場概述

基本概念與分類

輔助生殖技術是人類輔助生殖技術（Assisted Reproductive Technology，ART）的簡稱，指采用醫療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術，包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技術兩大類。

?人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據精液來源不同，分為丈夫精液人工授精（AIH）和供精人工授精（AID）。

?體外受精-胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養后，加入經技術處理的精子，待卵子受精后，繼續培養，到形成早期胚胎時，再轉移到子宮內著床，發育成胎兒直至分娩的技術。體外受精-胚胎移植及其衍生技術主要包括體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子或合子輸卵管內移植(GIFT或ZIFT)、卵胞漿內單精子顯微注射（ICSI）、胚胎凍融（CET/FET）、植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)等。

不孕不育的主要誘因

不孕的醫學定義是一年以上未采取任何避孕措施，性生活正常而沒有成功妊娠。主要分為原發不孕及繼發不孕。原發不孕指從未受孕；繼發不孕指曾經懷孕以后又不孕。引起不孕的發病原因分為男性不育和女性不孕。

不孕不育現象越來越普遍，原因包括首次生育平均年齡上升、不健康生活方式（熬夜、運動量降低、不健康的飲食）、環境因素、肥胖因素（會引發糖尿病、高血壓、代謝異常、高脂血癥、高尿酸血癥、高血糖、脂肪肝等多種疾病，造成生殖內分泌激素紊亂，嚴重者可能造成排卵障礙）等，從而增加不孕率。根據2020年國家統計局公布數據顯示，其中生育年齡在20-24歲的女性，不孕率為5.7%；25-29歲不孕率為9.3%；30-34歲不孕率為15.5%；35-39歲不孕率為29.6%；40-44歲為63.5%。隨著平均年齡的上升，不孕率也隨之上升。目前缺精、少精癥已經成為男子不育最主要的原因。

中國輔助生殖行業藥物介紹

藥物作用機理與分類

在輔助生殖的整個過程中（包括人工授精和試管嬰兒），均需要對應的藥物進行有效地支持。常用的輔助生殖類藥物主要分為四類，降調節藥物：主要有曲普瑞林和西曲瑞克；促排卵藥物：主要有促卵泡激素、氯米芬、促黃體激素、尿促性素；誘發排卵：絨促性素；黃體支持：地屈孕酮、黃體酮。

曲普瑞林與西曲瑞克

人類生殖周期以單卵泡發育、排卵為特征，大部分的卵泡要經歷卵泡的募集、選擇和優勢化3個階段而發育成熟。在正常月經周期中，卵泡刺激素(FSH)是卵泡發育過程中重要調節因子，其刺激卵泡的發育和未成熟卵的募集，在卵泡募集和閉鎖平衡調控中起重要作用。黃體生成激素(LH)則控制優勢卵泡的發育、選擇和排卵。GnRH激動劑可與垂體GnRH的受體結合，促進FSH及LH釋放，當持續應用時，會抑制垂體促性腺激素（Gn）和卵巢性腺激素的合成和釋放；GnRH拮抗劑可與垂體GnRH受體結合但不發揮生物學活性，可完全阻斷內源性GnRH的作用，使血清中的FSH、LH水平迅速下降。常用的GnRH激動劑有曲普瑞林，拮抗劑則為西曲瑞克。

中國輔助生殖行業關鍵技術

三代試管嬰兒技術對比分析

?三代試管嬰兒技術：試管嬰兒主要包括三代技術，即體外受精胚胎移植（IVF-ET）、卵母細胞漿內單精子注射（ICSI）以及植入前遺傳學診斷與篩查技術（PGD/PGS），其中IVF-ET與ICSI分別主要針對女性不孕與男性不育問題，PGD是胚胎植入著床之前對胚胎進行遺傳學診斷的技術，這三代技術均在不孕癥治療和杜絕生育缺陷方面取得了顯著成果。目前，以體外受精胚胎移植（IVF-ET，即試管嬰兒）為代表的輔助生殖治療被視作治療不孕不育的最后稻草和重要手段。

?IVF治療流程：一個完整IVF流程所需時間2-3個月，治療周期持續12-20天。在治療前階段，進行IVF的患者將接受相關體檢，并根據需求進行一定的婦科及男科治療。在治療階段，首先將使用藥物刺激卵巢，選擇合適時機抽取卵子后，將卵子冷凍或直接完成受精，在培養液中進行胚胎發育，待形成形態結構穩定、生命旺盛、活性強的囊胚后可選擇借助PGD/PGS（如有需要）進行胚胎挑選，篩選出優質健康的囊胚，運用冷凍技術保存或直接進行胚胎移植，最后通過妊娠化驗判斷是否受孕成功。

第三代試管嬰兒技術（1/3）

第三代試管嬰兒技術也稱胚胎植入前遺傳學診斷/篩查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。在第一代和二代試管的基礎上，增加胚胎移植前遺傳學檢測（PGT），PGT是使用試劑制備植入前胚胎的DNA樣本，然后由測序醫療器械讀取并用于分析遺傳病的成熟科學技術。PGT是三代試管嬰兒治療中的關鍵步驟。盡管試管嬰兒治療已在中國運用幾十年，但早期的試管嬰兒治療并無涉及PGT。中國第一個應用三代試管嬰兒治療技術的嬰兒出生于2000年，該技術具有在胚胎移植至母體前加入PGT的特征，這可以提高試管嬰兒的成功率，同時降低流產率。

第三代試管嬰兒分為PGD（胚胎植入前遺傳學診斷）和PGS（胚胎植入前遺傳學篩查）兩種。PGD技術就是通過檢測胚胎是否也存在與其父母同樣的異常，進而篩選出正常信號的胚胎進行移植。PGS胚胎的父母雙方往往沒有染色體的異常，但可能因胚胎染色體異常而導致多次流產，需要對胚胎進行全基因組的篩查，選出染色體正常、最有潛力的胚胎。

中國輔助生殖行業產業鏈

器械依賴進口，機構獲批嚴格

輔助生殖行業產業鏈上游主要為輔助生殖所用制劑及藥物；中游主要是醫療服務機構，包括公立醫院輔助生殖科及民營輔助生殖醫院；下游需求端為不孕不育患者。

?輔助生殖產業鏈上游：上游包括輔助生殖藥物、檢測制劑、醫療器械等。耗材主要包括檢測試劑、取卵針、冷凍液、導管等醫遼器械。在試管嬰兒治療過程中，使用的PGT試劑目前獲批檢測制劑的企業僅有一家。藥品仍以進口為主，以功能區分，輔助生殖用藥涵蓋；降調節、促排卵、誘發排卵、黃體支持等幾類。

?輔助生殖產業鏈中游：中游主要是提供相關服務的輔助生殖醫療機構，分為公立醫院輔助生殖科和民營輔助生殖醫院，負責輔助生殖的具體實施。中國輔助生殖服務提供商必須分別獲得AID、AIH、常規IVF-ET、透過ICSI進行IVF及PGD/PGS的五類批準證書，牌照審批標準嚴格、流程長。

?輔助生殖產業鏈下游：下游需求端為患者，據估算我國不孕不育人數已超過5,000萬人，中國育齡夫婦的不孕不育率還在持續上升。不孕不育率的增加以及國家政策的出臺進一步刺激了輔助生殖市場，整體輔助生殖服務市場將快速增長。

中國輔助生殖行業市場規模

我國人口出生率已不足1%

截至去年末，我國31個省、自治區、直轄市和現役軍人的人口共141,260萬人（不包括居住在31個省、自治區、直轄市的港澳臺居民和外籍人員），比上年末增加48萬人。2022年1月國家統計局公布數據顯示，2021年人口出生率為1952年以來最低，人口出生率不足1%，僅為0.75%。按此速度減少，2022年底新增人口可能會出現負增長，中國將很快步入老齡化社會。根據國家衛健委、中國人口協會發布的數據顯示，中國育齡夫婦的不孕不育率從1993年的2.5％-3％攀升到2016年的12%-15％左右，不孕不育人數已超過5,000萬人，中國育齡夫婦的不孕不育率還在持續上升。由于政府激勵政策（例如2015年的二胎政策，2021年的三孩政策），輔助生殖服務市場將快速增長。