跨入“有證”時(shí)代_國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGS試劑盒獲批上市

受到首次生育平均年齡上升、不健康生活方式、環(huán)境等因素影響，不孕癥在全球越來(lái)越普遍，不孕率迅速攀升。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，受環(huán)境污染、生活壓力、飲食習(xí)慣等因素影響，國(guó)內(nèi)不孕率從2016年的15%增加到2019年的16.4%，預(yù)計(jì)2023年不孕率高達(dá)18.2%。

1、輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到75億美元

在中國(guó)不孕不育率居高、二胎政策放開(kāi)、國(guó)人支付能力提升等因素驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)的輔助生殖服務(wù)市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，由2014年的23億美元增加至2019年的44億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.85%，預(yù)計(jì)2019年至2023年行業(yè)CAGR還將保持14%以上，到2023年行業(yè)規(guī)有望達(dá)到75億美元。

中國(guó)目前共有三類輔助生殖技術(shù)，其中第一代和第二代IVF-ET/ICSI技術(shù)（常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)））應(yīng)用廣泛，第三代PGD/PGS技術(shù)（植入前胚胎遺傳學(xué)診斷技術(shù)）通常為可選項(xiàng)目，國(guó)內(nèi)應(yīng)用不到1%，因此，長(zhǎng)久以來(lái), 我國(guó)在三代試管臨床應(yīng)用領(lǐng)域一直無(wú)合規(guī)產(chǎn)品可用，直到日前， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒（國(guó)械注準(zhǔn)：）上市，打破這一尷尬局面，也標(biāo)志著三代試管PGS檢測(cè)正式進(jìn)入“有證”時(shí)代 。

據(jù)了解，該產(chǎn)品是由蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)，2016年開(kāi)始，歷經(jīng)4年時(shí)間，經(jīng)過(guò)3萬(wàn)多例胚胎臨床樣本的PGS檢測(cè)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來(lái)的46%提高至72%，流產(chǎn)率由33%降低到6.9%。

貝康醫(yī)療獲得的國(guó)內(nèi)首個(gè)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證，還是目前唯一一個(gè)得到官方認(rèn)可的三代試管產(chǎn)品。該產(chǎn)品的獲批上市，也意味著我國(guó)三代試管嬰兒正式進(jìn)入合規(guī)化、有證時(shí)代。可以預(yù)見(jiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)三代試管PGS檢測(cè)試劑盒的嚴(yán)格監(jiān)管。

2、醫(yī)療器械，必須合規(guī)合法

國(guó)家總局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》中明確了使用無(wú)證產(chǎn)品的處罰依據(jù)，按照最新的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥監(jiān)局管理部門責(zé)令改正并沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。

2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測(cè)序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，基因測(cè)序需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查詢到的信息，我國(guó)2016年將PGS歸為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理。因此，按照國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等）在開(kāi)展臨床應(yīng)用項(xiàng)目時(shí)，均應(yīng)當(dāng)使用有注冊(cè)證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)依托的平臺(tái)也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。而貝康醫(yī)療的PGS試劑盒獲批上市后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告，2020年8月1日起，PGS試劑盒被納入強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、三代試管PGS的臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

輔助生殖是一種門檻要求很高的技術(shù)，根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施。也就是說(shuō)，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施或超范圍實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。

國(guó)家及各地衛(wèi)健委通過(guò)編制人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃等措施，對(duì)提供輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量是嚴(yán)格控制的。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的統(tǒng)計(jì)，截至2019年底，經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有517家，相比于2012年12月31日公布的379家，新增了138家，增幅為36.4%，其中PGT資質(zhì)醫(yī)院已經(jīng)由2012年的28家增加為2019年的70家，增幅為150%

因此，對(duì)于該領(lǐng)域未來(lái)發(fā)展，從市場(chǎng)層面來(lái)看，PGS臨床應(yīng)用價(jià)值越來(lái)越明顯，市場(chǎng)需求正在不斷擴(kuò)張，已成為輔助生殖最有發(fā)展前景的領(lǐng)域之一。

從技術(shù)角度分析，隨著測(cè)序技術(shù)成本大幅度降低、遺傳學(xué)機(jī)制研究的推進(jìn)以及生物信息數(shù)據(jù)分析的深入，NGS技術(shù)對(duì)試管嬰兒的開(kāi)展提供更廣泛的臨床價(jià)值和更大的市場(chǎng)空間。

在國(guó)家法規(guī)監(jiān)管層面，三代試管嬰兒已正式進(jìn)入合規(guī)化、有證時(shí)代，擺脫了長(zhǎng)久以來(lái)無(wú)合規(guī)產(chǎn)品可用的窘境。正是由于市場(chǎng)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)和使用也面臨越來(lái)越嚴(yán)格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn)，未來(lái)有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢(shì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療安全意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，合法合規(guī)使用藥械，避免因使用無(wú)證產(chǎn)品帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)（來(lái)源賽柏藍(lán)器械）。